Geneious · 2025年3月4日

Geneious Prime 是否经过验证?它是否符合 FDA 法规 21 CFR Part 11?

Geneious Prime 仅用于研究目的。它未针对临床工作进行验证 – 最终用户有责任确保任何相关的合规性。

请注意,Geneious 的安全实践已获得国际标准化组织 (ISO) 27001:2022 认证。

结果的准确性

我们为 Geneious 软件的质量感到自豪,并采取合理的措施来维护其产生的结果的准确性。但是,我们不能保证在所有情况下都是正确的。我们鼓励对结果有高度信心的用户使用尽可能接近“生产”中使用的工具、数据和参数来执行自己的验证。

如果您发现 Genic 生成的结果的准确性存在任何问题,请告诉我们,因为我们非常重视此类问题。

审计和数据完整性

无法保证 Geneious Prime 中存储的数据的完整性。但是,Geneious Prime 确实提供了可用于提高数据完整性的功能:

  • Geneious Cloud 可用于将您的数据存储在我们的安全云平台上,在该平台上,可以使用权限来控制谁可以访问每个项目。
  • 所有 文档的 History 选项卡(在 Info 选项卡下)提供了对每个文档进行更改的人员和时间的记录。Geneious 还记录创建/上次编辑每个注释的人员,并通过世系跟踪(父/后代跟踪)跟踪对文档执行的作。
  • 高级管理功能允许在整个软件中预设/锁定某些功能和设置,以确保使用适当的工具/设置。有关更多信息,请参阅 Geneious 手册中的“高级管理”部分。 

验证文件

我们没有任何可用的特定文件可以帮助您制作自己的验证文件。我们建议使用尽可能接近“生产”中使用的工具、数据和参数,使用特定版本的 Geneious Prime 记录您自己的验证。

ISO 27001 认证

在对我们的信息安全管理体系 (ISMS) 进行外部审查后,我们获得了 Schellman 颁发的国际标准化组织 (ISO) 27001:2022 认证。

为了获得 ISO 27001 认证,公司必须证明其拥有系统且持续的方法来管理影响公司和客户信息的机密性、完整性和可用性的信息安全风险。该标准强调对组织信息安全管理体系 (ISMS) 的衡量和评估。

在外部审计期间,Schellman 评估了适用于 Biomatters 和 Geneious Biologics 运营和支持、软件开发和云托管的 ISMS,发现我们在所有领域都达到或超过了标准。审计师得出的结论是,已经实施了控制措施来保护信息资产免受相关风险的影响,并且这些控制措施得到了有效的监控和管理。